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昆明GMP無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行及管理

GMP無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行及管理一、室內(nèi)環(huán)境管理(guǎn lǐ)無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室設(shè)有無(wú)菌操作間、緩沖間和更衣間，無(wú)菌操作間潔凈度達(dá)到10000級(jí)，超凈臺(tái)潔凈度達(dá)到100級(jí)且室內(nèi)溫度應(yīng)保持在20~24℃，濕度保持在45%~60%[1]，此設(shè)置不僅滿(mǎn)足人體舒適度且又不利于室內(nèi)微生物的生存。PCR實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于...
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昆明GMP廠(chǎng)房裝修要求

GMP廠(chǎng)房裝修要求GMP廠(chǎng)房裝修要求 GMP廠(chǎng)房裝修要求：要使新建的廠(chǎng)房符合GMP要求，廠(chǎng)房建筑過(guò)程中的質(zhì)量控制甚為重要。土建中廠(chǎng)房結(jié)構(gòu)要求由土木建筑技術(shù)人員去管理和控制，筆者在這里將介紹和車(chē)間GMP要求有關(guān)的問(wèn)題。墻面要求平整光滑，不留塵土易于清洗，所以墻面一般用高品質(zhì)的防水涂料進(jìn)行涂刷。...
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昆明GMP廠(chǎng)房(車(chē)間)建設(shè)：選址要求

GMP廠(chǎng)房(車(chē)間)建設(shè)：選址要求GMP廠(chǎng)房(車(chē)間)建設(shè)：選址要求 GMP廠(chǎng)房(車(chē)間)建設(shè)：選址要求1、廠(chǎng)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)。 2、應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠(chǎng)房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考...
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昆明GMP制藥車(chē)間凈化設(shè)計(jì)

GMP制藥車(chē)間凈化設(shè)計(jì)GMP制藥車(chē)間凈化設(shè)計(jì) GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則, 它的內(nèi)容可以概括為濕件、硬件、軟件。其中硬件就是指廠(chǎng)房與設(shè)施、設(shè)備等。在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范年修訂》中, 廠(chǎng)房與設(shè)施共條, 占《規(guī)范總條數(shù)條的。說(shuō)明廠(chǎng)房與設(shè)施作為硬件在藥品生產(chǎn)中的重要性, 廠(chǎng)房是藥品生產(chǎn)的根本...
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昆明GMP凈化車(chē)間設(shè)計(jì)要點(diǎn)

GMP凈化車(chē)間設(shè)計(jì)要點(diǎn)GMP凈化車(chē)間設(shè)計(jì)要點(diǎn) GMP凈化車(chē)間設(shè)計(jì)要點(diǎn)1.廠(chǎng)區(qū)環(huán)境廠(chǎng)區(qū)不存在垃圾及滋生蠅蟲(chóng)和藏匿鼠類(lèi)的場(chǎng)所；道路、停車(chē)場(chǎng)等輔助設(shè)施不會(huì)污染食品加工區(qū)；廢水廢物處理車(chē)間內(nèi)外排水不會(huì)對(duì)食品加工區(qū)造成污染等。2.廠(chǎng)房建筑及結(jié)構(gòu) 廠(chǎng)房面積適合生產(chǎn)要求；車(chē)間設(shè)立...
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